18 Settembre 2024 
Di Stefano Biasioli, già primario in reparti di Nefrologia-Emodialisi, ora pensionato e libero professionista in nefrologia ed endocrinologia.
In questi “18 e passa mesi” di Covid abbiamo cercato di far passare il tempo (tra un ambulatorio e l’altro) scrivendo due libri: uno, sulla SENESCENZA, già editato e uno dedicato alla TIROIDE (la ghiandola farfalla), soprattutto agli aspetti solitamente meno affrontati dai Colleghi endocrinologi.
Per questo abbiamo, forse per la prima volta, dopo decenni, toccato con mano il problema dei macro-microelementi e degli integratori naturali, considerati – questi – non come farmaci ma come “nutrienti senza macchia e paura”.
Abbiamo cercato e ricercato (sul web e su alcuni testi nutrizionali) una cinquantina di integratori alimentari, con particolare interesse per quelli ad attività antiossidante e pro-tiroidea.
Ne abbiamo testati personalmente almeno una quindicina (circa uno al mese) ed abbiamo elaborato una serie di tabelle “personali”, che ci sono costate fatica ma che ci hanno anche gratificato.
Molte statistiche dimostrano che, in tempi di Covid, il consumo di integratori alimentari (venduti da farmacie, parafarmacie e sul web) è aumentato – nel 2020 – del 30% circa, rispetto all’anno precedente. Ciò asseverato, ci domandiamo con quale criterio queste decine di integratori siano stati assemblati.
Perché:
queste decine di integratori contengano quantità variabili (per singola capsula e compressa) di nutrienti;
queste decine di integratori vedano assemblate insieme vitamine, micronutrienti, macronutrienti, sostanze nutraceutiche.
Ci chiediamo inoltre come:
vengano scelte le quantità di queste sostanze ovvero con quale proporzione rispetto al VNR (Reg. UE n° 1169/2011).
Basta, per questo, paragonare il VNR teorico con il contenuto reale del singolo componente: ci si chiederà il razionale di certi dosaggi e di certi suggerimenti prescrittivi (“modalità d’uso”).
Un esempio per tutti.
Prodotto M.B.forte (ditta Sooft): perché contiene la vitamina E in quantità pari al 250% del VNR? Perché contiene le vit.B6 e B2 in quantità pari al 150% del VNR e la B12 solo al 60% dello stesso? Per aspetti meramente economici o perché frutto di ricerche controllate sul “mantenimento della funzione visiva (Zn e vit.B2) e sulla protezione dallo stress ossidativo (Zn, vit.B2, Cu,vit. E, selenio, ginko biloba)”?
Sia chiaro, non stiamo cercando querele, ma vorremmo fosse fatta chiarezza, visto che si tratta di preparati estranei al SSN, quindi a totale spesa del cittadino.
Ci chiediamo: “Il Ministero della salute interviene in qualche fase (autorizzazione e verifica) di questi preparati? Qual è la garanzia che le quantità descritte siano corrispondenti al vero e che i preparati siano allestiti in modo corretto e senza componenti di discutibile origine?”.
Cosa sono gli integratori
Gli integratori alimentari sono fonti concentrate di nutrienti (cioè minerali e vitamine) o di altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico e sono commercializzati sotto forma di “dose” (ad es. pillole, compresse, capsule, liquidi a dosi misurate). Negli integratori alimentari può quindi essere contenuta un’ampia varietà di sostanze nutritive e di altri ingredienti, tra cui, oltre ai minerali e alle vitamine, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre e varie piante ed estratti di erbe.
Gli integratori alimentari hanno lo scopo di correggere le carenze nutrizionali, mantenere un adeguato apporto di alcuni nutrienti o coadiuvare specifiche funzioni fisiologiche. Non sono medicinali e, in quanto tali, non possono esercitare un’azione farmacologica, immunologica o metabolica. Pertanto il loro uso non ha lo scopo di trattare o prevenire malattie nell’uomo o di modificarne le funzioni fisiologiche.
Nell’UE gli integratori alimentari sono disciplinati come gli alimenti, grazie ad un corpus normativo che ha tentato di definirne caratteristiche e possibilità di uso. Non solo ma, per i componenti/ingredienti diversi dalle vitamine e dai minerali, la Commissione europea ha stabilito norme (volte a proteggere i consumatori da potenziali rischi per la salute) e gestisce un elenco di sostanze note per o sospettate di avere effetti nocivi sulla salute, il cui uso è quindi sottoposto a limitazioni.
Il quadro europeo
Abbiamo cercato di riassumere tutte le decine di norme fissate dalla UE sul tema in oggetto.
Tappe importanti
2002: Direttiva CE n° 46 /2002; e regolamento CE n°178/2002= gli integratori alimentari sono considerati alimenti. A seguito di queste norme nasce l’EFSA.
2002: nasce l’EFSA (European Food Safety Authority). L’EFSA predispone un parere scientifico sulla richiesta di usare una sostanza non prevista dagli elenchi…
2005-2009: EFSA elabora un elenco delle sostanze utilizzabili come fonti di vitamine e di minerali negli integratori alimentari.
2006: regolamento CE n°1925, soprattutto l’art. 8 e Allegato III; regolamento CE n° 1924/2006= valutazione sulle sostanze aggiunte agli alimenti. L’EFSA e il Comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) compilano tutti pareri ove si individuano possibili effetti avversi dei singoli micronutrienti sulla salute, a dosi che superino il fabbisogno nutrizionale e, laddove possibile, stabiliscono gli apporti massimi tollerabili (UL) per diverse fasce della popolazione.
2008: regolamento CE n° 1333, sugli additivi alimentari consentiti.
2010 – Il gruppo scientifico NDA dell’EFSA pubblica un parere che fissa i principi generali per stabilire i valori di riferimento per la dieta (DRV) e avvia la revisione dei DRV per macro e micronutrienti già stabiliti dal comitato scientifico per l’alimentazione nel 1993.
2013: regolamento CE n°609, relativo agli alimenti per “gruppi speciali”.
2015: regolamento (CE) n. 2283/ 2015 su sicurezza dei nuovi alimenti (sostanze prive di documentazione)
2017: l’EFSA pubblica il Sommario sui valori dietetici di riferimento dei nutrienti (DRVFN) e un altro sommario sui valori massimi tollerabili (TUILs), redatti dal SCF (comitato scientifico sui cibi) e NDA (pannello EFSA sui prodotti dietetici e le allergie).
2018 – Il mandato del gruppo NDA dell’EFSA viene allargato in modo da includere la valutazione delle fonti di nutrienti e le richieste di valutazione della loro sicurezza, ai sensi dell’art. 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006.Nel maggio 2018 viene elaborata una guida sui nutrienti.
2012-2018 – L’EFSA esegue valutazioni circa la sicurezza di cinque sostanze utilizzate come ingredienti negli integratori alimentari, per le quali la CE o gli Stati membri hanno sollevato timori in termini di sicurezza, in particolare: Ephedra species, Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), Hydroxyanthracene derivatives, Cathechins from green tea, le monacoline del riso rosso fermentato.
Sintesi
La normativa UE di riferimento nel settore degli integratori alimentari è la direttiva 2002/46 /CE, che stabilisce elenchi armonizzati delle vitamine e sostanze minerali utilizzate nella fabbricazione degli integratori alimentari e i requisiti di etichettatura per tali prodotti. L’EFSA esprime pareri scientifici a convalida delle valutazioni di competenza della Commissione europea.
Secondo il regolamento (CE) n. 178/2002, gli integratori alimentari sono considerati alimenti. La responsabilità di garantire la sicurezza di questi prodotti spetta al singolo operatore del settore alimentare che immette il prodotto sul mercato.
Da rimarcare che, invece, l’uso – nella produzione degli integratori alimentari – di sostanze diverse da vitamine o minerali, può essere disciplinato da norme nazionali o può essere soggetto ad altra legislazione specifica dell’UE.
È questo il caso per:
sostanze prive di documentazione che ne attesti la sicurezza d’uso nell’UE prima del 1997, da valutare ai sensi del regolamento (CE) n. 2015/2283 sui nuovi prodotti alimentari;
fonti di vitamine, minerali e ulteriori sostanze proposte per l’uso nella fabbricazione di integratori alimentari che possono essere valutate anche ai sensi del regolamento (CE) n. 1925/2006 relativo alla fortificazione degli alimenti o del regolamento (CE) n. 609/2013 sugli alimenti destinati a gruppi specifici;
additivi alimentari consentiti (per aggiunta agli integratori alimentari) ad esempio per colorare, addolcire o conservare. Questi, vengono valutati come tali ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008.
L’aggiunta di nutrienti o altre sostanze per fortificare un alimento non rientra nella definizione di integratore alimentare ed è disciplinata dal Regolamento (CE) 1925/2006.
Ruolo dell’EFSA: teoria e pratica
L’EFSA (European Food Safety Authority) è un’agenzia europea indipendente – nata nel 2002 e finanziata dall’Unione europea – che ha il compito di tutelare la sicurezza alimentare, fornendo pareri scientifici e informazioni sui rischi esistenti ed emergenti connessi alla catena alimentare.
L’art. 24 del Regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce quali organi dell’Autorità:
il consiglio di amministrazione, (15 membri), prepara il bilancio dell’EFSA, ne approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile della collaborazione dell’Autorità con le organizzazioni partner in tutta l’Unione europea e non solo.
Il direttore esecutivo (Dr.Bernhard URL), con relativo personale e dipartimento. Costui ricopre la funzione di rappresentante legale dell’Autorità. Il direttore esecutivo è responsabile per tutte le questioni operative e relative all’organico nonché per la redazione dei programmi di lavoro annuali in consultazione con la Commissione europea, il Parlamento europeo e gli Stati membri dell’UE.
Il foro consultivo, costituito rappresentanti degli organi nazionali responsabili della valutazione del rischio negli Stati membri, e inoltre da osservatori di Islanda, Norvegia e Svizzera, e da un rappresentante della Commissione europea. Il Forum assiste il direttore esecutivo, in particolare per redigere la proposta di programma di lavoro.
Il comitato scientifico che elabora pareri. I membri del comitato scientifico e dei gruppi scientifici dell’EFSA sono scienziati altamente qualificati ed esperti nella valutazione del rischio. Le attività scientifiche dell’EFSA sono guidate dal comitato scientifico e dai suoi 10 gruppi, costituiti da “scienziati di spicco” (!).
Se sono richieste conoscenze più specialistiche, si può costituire un gruppo di lavoro, che comprende sia scienziati dell’EFSA che esperti esterni.
EFSA è organizzata in quattro dipartimenti:
Valutazione del rischio e assistenza scientifica
Valutazione scientifica dei prodotti regolamentati
Comunicazione e relazioni esterne
Affari generali.
L’EFSA collabora inoltre intensamente con altre agenzie dell’UE che operano nel settore della salute e della sicurezza degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente:
l’Agenzia europea per i medicinali (EMA);
l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA);
il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (CEPCM);
l’Agenzia europea dell’ambiente (AEE).
Cosa fa l’EFSA?
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) fornisce consulenze scientifiche indipendenti sui rischi connessi all’alimentazione.
Pubblica pareri sui rischi alimentari attuali ed emergenti che confluiscono nella legislazione, nelle regolamentazioni e nelle strategie politiche europee, aiutando così a proteggere i consumatori dai rischi della catena alimentare.
Le sue attività comprendono i seguenti settori:
la sicurezza dei generi alimentari e dei mangimi;
l’alimentazione;
la salute e il benessere degli animali;
la protezione delle piante;
la salute delle piante.
Tra i compiti dell’EFSA rientrano:
raccogliere dati e conoscenze scientifici;
fornire consulenze scientifiche indipendenti e aggiornate su questioni riguardanti la sicurezza alimentare;
informare il pubblico sulle attività scientifiche svolte;
cooperare con i paesi dell’UE, gli organismi internazionali e altri soggetti interessati per rafforzare la fiducia nel sistema dell’UE di protezione della sicurezza alimentare fornendo consulenze affidabili.
La mission strategica di EFSA fino al 2020 è delineata nel documento Strategia EFSA 2020, scienza affidabile, alimenti sicuri.
EFSA ha formulato cinque obiettivi strategici che le consentono di apportare miglioramenti alle sue principali aree di lavoro:
dare la priorità alla partecipazione del pubblico e delle parti interessate al processo di valutazione scientifica;
ampliare la base di evidenze scientifiche dell’EFSA e ottimizzare l’accesso ai suoi dati;
sviluppare la capacità di valutazione scientifica e la comunità del sapere dell’UE;
prepararsi alle sfide future in materia di valutazione del rischio;
creare un ambiente e una cultura che riflettano i valori dell’EFSA;
Più volte, nel corso degli anni, è stato denunciato da associazioni e deputati europei il conflitto di interesse tra membri dell’EFSA e le industrie dei fitofarmaci e della chimica.
L’EFSA è si un’agenzia europea indipendente, ma è finanziata dal bilancio dell’Unione europea. Come certificato dalla Corte dei Conti Europea, il bilancio dell’EFSA è stato di 88 milioni nel 2019 e di 87 milioni nel 2020.
Indirizzi EFSA: Via Carlo Magno 1° – I – 43126 Parma +39 0521 036111 – Sito Ufficiale: https://www.efsa.europa.eu/en Regolamento (CE) n. 178/2002 su: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002R0178:IT:HTML
RIASSUNTO della piccola storia dell’EFSA
Nel 2002 Sabino Cassese scrive un testo sull’EFSA.
Alla fine degli anni novanta si è verificata una serie di crisi alimentari, che hanno indotto l’UE a istituire l’EFSA (agenzia autonoma e indipendente dagli organi del parlamento europeo) volta a tutelare i consumatori dai rischi associati alla catena alimentare, ovvero dall’introduzione e dall’uso di alimenti e integratori alimentari pericolosi.
Il suo ambito di competenza comprende 7 aspetti principali:
Sicurezza degli alimenti e dei mangimi.
Nutrizione umana.
Salute e benessere degli animali.
Protezione delle piante.
Salute delle piante.
Raccolta e analisi dei dati/valutazione del rischio.
Comunicazioni dei rischi/elaborazione di linee guida (quando possibile).
Da quando è stato istituita, l’EFSA ha emanato pareri scientifici su un’ampia gamma di questioni come l’encefalopatia spongiforme bovina (BSE), la Salmonella, gli additivi alimentari come l’aspartame, gli ingredienti alimentari allergizzanti, gli organismi geneticamente modificati, i pesticidi e questioni di salute animale come l’influenza aviaria.
L’EFSA svolge un ruolo importante anche nella raccolta e nell’analisi dei dati, per garantire che la valutazione europea del rischio sia suffragata dalle più esaurienti informazioni scientifiche disponibili. Ciò , ovviamente, in cooperazione con gli Stati membri dell’UE.
La comunicazione sui rischi associati alla catena alimentare è un altro settore fondamentale del suo mandato; ciò significa fornire informazioni appropriate, corrette e tempestive sulle questioni di sicurezza alimentare per sensibilizzare il pubblico ad adottare comportamenti idonei e corretti.
Pratica
Tra il 2005 e il 2009 l’EFSA ha eseguito una valutazione esaustiva delle sostanze che possono essere utilizzate nell’UE negli integratori alimentari, come fonti di vitamine e minerali. Ogni nutriente (proposto dal produttore richiedente) è stato valutato in termini di: sicurezza della fonte del nutriente e di biodisponibilità del nutriente, ossia dell’efficacia con cui il minerale o la vitamina viene rilasciato nell’organismo.
Le aziende che desiderano commercializzare una sostanza non inclusa nell’elenco di quelle consentite devono presentare apposita domanda alla Commissione europea. Ai sensi della direttiva 2002/46/CE, la Commissione europea chiede un parere all’EFSA, che predispone quindi un parere scientifico. Detto parere viene assunto dalla Commissione europea, che rivede e aggiorna l’elenco delle sostanze vitaminiche o/e dei minerali che possono essere aggiunte agli integratori alimentari, in quanto “ammesse”.
Se per una sostanza destinata ad essere utilizzata negli integratori alimentari non sono note evidenze della sua sicurezza d’impiego, l’EFSA è tenuta a fornire un parere scientifico sulla sua sicurezza, in base ai dettami del regolamento (CE) n. 2015/2283 sui nuovi alimenti.
Inoltre, negli anni scorsi, il gruppo NDA dell’EFSA ha compiuto un’approfondita valutazione dei possibili effetti nocivi di singoli micronutrienti a dosi che superino il fabbisogno alimentare e, laddove possibile, ha individuato gli apporti massimi tollerabili (UL) per diverse fasce della popolazione.
Gli UL rappresentano il livello massimo di assunzione giornaliera cronica di un nutriente che, in tutta probabilità, non comporta rischi di effetti nocivi sulla salute. Gli UL, stabiliti dall’EFSA e dal disciolto Comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF), vengono usati come riferimento nelle valutazioni EFSA della sicurezza di sostanze nutritive aggiunte agli integratori alimentari. Così facendo, l’EFSA fornisce assistenza alla Commissione europea per stabilire i limiti massimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari e alimenti arricchiti.
Per tutte le sostanze aggiunte agli alimenti, compresi gli integratori alimentari, che si ritiene abbiano un effetto sullo stato nutrizionale o di salute dei consumatori, l’EFSA effettua una valutazione in linea con il regolamento (CE) n. 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
Nelle circostanze descritte dall’art. 8 del regolamento 1925/2006, vale a dire “…se una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali …è aggiunta agli alimenti …in condizioni che comporterebbero l’ingestione di quantità di questa sostanza notevolmente superiore a quelle ragionevolmente prevedibili …in condizioni normali …e/o rappresenterebbe altrimenti un rischio potenziale per i consumatori…”, la Commissione europea può chiedere all’EFSA di valutare le informazioni disponibili a sostegno di una decisione sulla sicurezza della sostanza. Sulla base della valutazione dell’EFSA, la Commissione europea può decidere di includere la specifica sostanza in un elenco di sostanze il cui uso negli alimenti nell’UE è vietato, limitato o in corso di esame (cfr. Allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006).
Attualmente l’EFSA ha un direttore esecutivo: Bernhard URL; il bilancio 2019 è stato di 88 milioni di euro, quello 2020 di 87 milioni di Euro. La Corte Europea ha approvato il bilancio 2019; mentre su quello del 2017 erano state fatte osservazioni relative alla necessità di rafforzare la componente contabile (?). Nel marzo del 2019, un contenzioso per un bando (formulato solo in Italiano, nonostante la lingua ufficiale sia l’inglese) sui servizi per una consulenza medica (appalto di 700.000 euro).
Le nostre domande
Se queste sono le norme europee, Noi ci chiediamo come sia possibile che gli integratori alimentari da Noi testati e tabellati contengano spesso dosi di nutrienti nettamente superiori agli UL e alle dosi consigliate dalla FDA, con associazioni “variegate e mirabolanti” tra vitamine, micronutrienti e prodotti nutraceutici.
In Italia chi controlla, periodicamente le composizioni di questi integratori alimentari e le loro materie prime?
Ecco alcune semplici domande:
Chi ha il compito di garantire la sicurezza degli integratori alimentari e di controllare l’uso di tali prodotti nell’UE?
Poiché gli integratori alimentari sono considerati alimenti, è responsabilità del produttore, importatore, fornitore o distributore garantire che un integratore alimentare immesso sul mercato sia privo di rischi per il consumatore. Gli Stati membri possono chiedere, per finalità di monitoraggio, di essere notificati circa l’immissione di un integratore alimentare sul mercato del proprio territorio. Una volta che il prodotto è sul mercato, l’autorità competente dello Stato membro può sorvegliarne l’uso in quel territorio.
Quali sono gli ingredienti autorizzati per l’uso negli integratori alimentari?
L’allegato I della direttiva 2002/46/CE stabilisce l’elenco di vitamine e minerali che possono essere aggiunti per scopi nutrizionali agli integratori alimentari (ad esempio vitamina C, calcio). L’allegato II della stessa direttiva contiene un elenco di sostanze che sono autorizzate come fonte delle vitamine e dei minerali elencati nell’allegato I (ad esempio L-ascorbato di sodio come fonte di vitamina C, lattato di calcio come fonte di calcio).
L’uso di ingredienti diversi da vitamine e minerali (ad es. prodotti botanici) nella produzione di integratori alimentari può essere autorizzato anche in base ad altre normative specifiche a seconda della natura della sostanza (ad esempio nuovi alimenti, sostanze per la fortificazione degli alimenti, alimenti per gruppi specifici).
Le sostanze che non rientrano nelle categorie suindicate possono ancora trovarsi negli integratori alimentari presenti sui mercati nazionali a seconda delle disposizioni delle specifiche legislazioni nazionali.
Oltre alle sostanze aggiunte per scopi nutrizionali, gli integratori alimentari possono contenere anche additivi alimentari, vale a dire sostanze aggiunte ai prodotti per motivi tecnologici (ad esempio agenti di rivestimento delle compresse, edulcoranti). L’elenco degli additivi alimentari autorizzati per l’uso negli integratori alimentari è disponibile nel regolamento (CE) n. 1333/2008.
Quali sono i tenori massimi e minimi di vitamine e minerali consentiti negli integratori alimentari nell’UE?
Attualmente non esiste nell’Unione europea una definizione vincolante di tenori massimi e minimi degli ingredienti degli integratori alimentari. La direttiva 2002/46/CE prevede che i tenori massimi e minimi siano definiti in consultazione tra la Commissione europea, gli Stati membri e le parti interessate. A causa della natura complessa della questione e delle opinioni divergenti espresse dalle parti coinvolte, questo processo è in corso e non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva. Le attività dell’EFSA nella definizione di livelli massimi di tollerabilità di assunzione (UL) di singoli micronutrienti per diverse fasce della popolazione sono di ausilio alla Commissione europea nello stabilire i tenori massimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari e negli alimenti fortificati.
Quali sono i requisiti per l’etichettatura degli integratori alimentari sul mercato dell’UE?
La Direttiva 2002/46 /CE stabilisce i requisiti specifici di etichettatura per gli integratori alimentari. Tali requisiti comprendono:
i nomi delle categorie di sostanze nutritive o sostanze che caratterizzano il prodotto o un’indicazione della natura di tali sostanze o sostanze nutritive;
la porzione di prodotto consigliata per il consumo quotidiano;
l’avvertimento di non superare la dose quotidiana definita come raccomandabile;
la raccomandazione di non usare gli integratori alimentari come sostituti di una dieta varia;
la raccomandazione di tenere i prodotti fuori dalla portata dei bambini.
Inoltre le indicazioni sulla salute apposte sui prodotti alimentari non devono attribuire agli integratori alcuna proprietà di prevenire, curare o guarire una malattia nell’uomo, né fare riferimento a tali proprietà.
Ci sono sostanze il cui uso negli integratori alimentari è vietato o limitato?
La Commissione europea, di propria iniziativa o sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri, e a seguito di una valutazione dell’EFSA, può decidere di includere una determinata sostanza in un elenco di sostanze il cui uso negli alimenti è vietato, limitato o in corso di esame. Ciò può verificarsi quando l’aggiunta di una sostanza nei prodotti alimentari fa aumentare l’esposizione del consumatore a livelli notevolmente superiori a quelli di un normale consumo e/o rappresenta un potenziale rischio per i consumatori. Questa procedura è definita nell’art. 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 e le sostanze il cui uso negli alimenti è vietato, limitato o sottoposto a controllo sono elencate nel suo allegato III.
